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ISO 14971降低医疗器械风险 国际指南刚刚更新

时间 : 2019-12-19 16:13  来源 : 行业 作者 : 通准检测
实际上,没有任何医疗程序是没有风险的,但有许多方法可以将风险降到最低。其中一种方法是将健全的风险管理程序应用于医疗设备。刚刚做到这一点的国际标准现在已经更新。

ISO 14971, 医疗器械.风险管理在医疗器械中的应用,指定用于管理与医疗设备相关的风险的术语、原则和过程,包括软件作为医疗设备(SaMD)和离体诊断(IVD)医疗产品。

主要针对医疗设备制造商,ISO标准促进用于医疗目的的设备和设备的安全。它包括与病人、经营者和其他人的健康有关的伤害风险,以及对财产、设备和环境的潜在损害。该标准得到更新,以更好地与世界各地医疗器械法规的变化保持一致。

国际标准化组织14971修订旨在澄清标准的技术要求,包括更详细的信息,制造商必须采取的步骤,以满足这些要求。它还包括新的和更新的术语,以反映当前的市场需要。指南已移至标准附带的技术报告ISO/TR 24971,医疗器械.iso 14971应用指南,进行了并行修订。

制定这些文件的ISO技术委员会主席彼得·林德斯(PeterLinders)表示,降低医疗器械的风险是制造商的责任。国际标准化组织14971帮助制造商识别危险,评估与医疗设备相关的风险,使他们能够控制这些风险,并监测他们实施的控制措施的有效性。

Iso 14971是由技术委员会联合开发的。ISO/TC 2101), 医疗器械的质量管理及相应的一般问题,以及IEC/TC 62,医疗实践中的电气设备..国际电工委员会(IEC),有来自世界各地的许多监管机构的积极参与。


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