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加拿大、德国发布口罩临时授权和快检准入方案

时间 : 2020-04-23 09:26  来源 : 行业 作者 : 通准检测
随着全球疫情的进一步加剧,口罩和防护服紧缺愈演愈烈,各国政府逐步出台相关紧急授权政策,之前SGS已向大家分享:如欧盟授权克减相关准入机制【重磅!欧盟紧急发布防疫产品的符合性评定和市场监督程序建议】;美国接受或有条件接受符合等效中国标准的口罩产品【速看!FDA更新紧急授权范围并公布获批企业名单!】;巴西、比利时政策【政策新增!巴西、比利时分别发布附加法规和替代测试方案!】。

目前,加拿大、德国也发布了临时授权和准入方案。SGS新增整理了加拿大、德国应对防疫物资的动态准入政策,帮助企业及时做出相应调整。

加拿大政策


加拿大卫生部于近日发布了进口和销售由于抗击新冠病毒(COVID-19)有关的医疗器械的临时规定(Interim Order),可申请获得进口和销售COVID-19医疗器械临时授权。

参考链接:https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/interim-order-importation-sale-medical-devices-covid-19.html)

■ 口罩和防护服在加拿大作为Class I类医疗器械,常规流程下生产商需获得MDEL(医疗器械机构许可证); 

■ 根据临时规定,对于未持有MDEL的生厂商、分销商和进口商,可申请获得进口和销售COVID-19医疗器械临时授权; 

■ 临时规定中口罩可接受的标准:

NIOSH N95 (42 CRF Part 84),CE FFP2 (EN149-2001),KN95 (GB2626-2006,GB 2626-2019),P2 (AS/NZ 1716:2012),Korea 1st Class (KMOEL –2017-64),DS (Japan JMHLW Notification 214, 2018),ASTM F2100,EN 14683,GB 19083-2010


1、SGS政策解读

医用口罩和防颗粒口罩均可申请加拿大临时规定的授权 (IO授权);


根据临时规定获得Class I类设备授权的制造商无需获得医疗器械机构许可证(MDEL)。没有IO授权的进口商和经销商需要MDEL才能在加拿大进口和/或分销;


进口和销售授权书仅在临时规定有效期间有效,有效期最长为一年,除非延期。

SGS服务

■ SGS可提供加拿大IO授权申请服务,针对满足加拿大临时规定认可的标准要求的产品,代客人向加拿大卫生部申请口罩/防护服的临时授权;

■ 可推荐测试加拿大认可的中国标准GB 19083-2010(医用口罩),GB2626-2006(防颗粒口罩),同时开展测试+IO授权申请的服务。

德国政策


德国安全技术认证委员会(ZLS)以及德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)分别先后公布了为抗击疫情的口罩快速检测和准入方案,无需CE,仅能在德国市场流通。

参考链接 http://www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm

01 PPE:个人防护口罩



02 医用口罩

2、SGS政策解读

针对PPE口罩,快测方案只选取了EN 149的关键参数,由ZLS认可的实验室进行,通过快测方案后,实验室需将风险评估报告连同测试报告一起发给ZLS;


符合日本,加拿大,澳大利亚或者美国的防护口罩(不带呼吸阀)允许在德国申报后作为医用口罩流通,无需CE;


设计为个人防护的口罩(FFP2或FFP3,不带呼吸阀),由BfArM认可实验室进行EN 14683测试,通过测试后,可以在申报后做为医用口罩流通,无需CE。

SGS服务

SGS具有EN 149快测方案和EN 14683的测试能力,可开展相应测试。