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INTERTEK获得医疗器械法规MDR公告机构授权资质

时间 : 2020-05-23 11:35  来源 : 行业 作者 : admin
近日,INTERTEK正式宣布INTERTEK医疗公告机构(IMNB)已获得瑞典主管当局的MDR 2017/745授权,可提供MDR认证服务。

MDR是针对欧盟医疗器械生产商的新法规,该法规将在2021年5月26日前取代医疗器械指令和现行的植入式医疗器械指令。目前,Intertek开始接受医疗器械公司的MDR认证申请,包括:

  • 对高风险设备通过全新的上市前评估机制,在欧盟专家的参与下进行更严格的上市前评估。
  • 加严对公告机构的授权和监管程序。
  • 新法规纳入了一些具有与医疗器械类似功能特性和风险特征的美容器械。
  • 通过建立医疗器械的全面欧盟数据库和一个基于唯一器械标识(UDI)的追溯系统来提高透明度。
  • 对于植入器械,需要为病人建立医疗器械“植入卡”。
  • 增加临床证据方面的规定,包括建立欧盟范围内授权多中心临床调查的协调程序。
  • 加强对制造商的上市后监督要求。
  • 提升欧盟国家间在警戒系统和市场监管的协调机制。

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